Aperçu
Flibanserin (Addyi), un médicament de type Viagra, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en 2015 pour le traitement de l'intérêt sexuel féminin / trouble de l'excitation (FSIAD) chez les femmes préménopausées.
Le FSIAD est également connu sous le nom de trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD).
Actuellement, Addyi n'est disponible que chez certains prescripteurs et pharmacies. Il est prescrit par des fournisseurs agréés en accord entre le fabricant et la FDA. Un prescripteur doit être certifié par le fabricant pour répondre à certaines exigences de la FDA.
Il est pris une fois par jour, au coucher.
Addyi a été le premier médicament HSDD à recevoir l'approbation de la FDA. En juin 2019, le bremelanotide (Vyleesi) est devenu le deuxième. Addyi est une pilule quotidienne, tandis que Vyleesi est un injectable auto-administré qui est utilisé au besoin.
Addyi contre Viagra
La FDA n'a pas approuvé le Viagra (sildénafil) lui-même pour les femmes. Cependant, il a été prescrit hors AMM pour les femmes ayant une faible libido.
Les preuves de son efficacité sont au mieux mitigées. Une revue des essais de Viagra chez les femmes suppose que des résultats positifs sont observés en ce qui concerne l'excitation physique. Cependant, ce n'est pas le cas pour la nature plus complexe du FSIAD.
Par exemple, la revue a détaillé une étude qui a donné du Viagra à 202 femmes ménopausées atteintes de FSIAD primaire.
Les chercheurs ont observé une augmentation des sensations d'excitation, de la lubrification vaginale et de l'orgasme chez les participants à l'étude. Cependant, les femmes atteintes de troubles secondaires associés à la FSIAD (comme la sclérose en plaques (SEP) et le diabète) n'ont signalé aucune augmentation du désir ou du plaisir.
Une deuxième étude discutée dans la revue a révélé que les femmes préménopausées et postménopausées n'ont rapporté aucune réponse positive significative lors de l'utilisation de Viagra.
Objectif et avantages
Il y a plusieurs raisons pour lesquelles les femmes chercheraient une pilule semblable au Viagra. À l'approche de l'âge mûr et au-delà, il n'est pas rare que les femmes observent une diminution de leur libido globale.
Une diminution de la libido peut également provenir de facteurs de stress quotidiens, d'événements importants de la vie ou de maladies chroniques telles que la SP ou le diabète.
Cependant, certaines femmes observent une diminution ou une absence de libido en raison de la FSIAD. Selon un groupe d'experts et une revue, on estime que la FSIAD affecte environ 10 pour cent des femmes adultes.
Il est caractérisé par les symptômes suivants:
- pensées ou fantasmes sexuels limités ou absents
- réponse réduite ou absente du désir aux signaux sexuels ou à la stimulation
- perte d'intérêt ou incapacité à maintenir l'intérêt pour les activités sexuelles
- sentiments importants de frustration, d'incompétence ou d'inquiétude face au manque d'intérêt ou d'excitation sexuelle
Comment fonctionne la flibansérine
La flibansérine a été initialement développée comme antidépresseur, mais elle a été approuvée par la FDA pour le traitement de la FSIAD en 2015.
Son mode d'action en ce qui concerne la FSIAD n'est pas bien compris. On sait que la prise de flibansérine augmente régulièrement les niveaux de dopamine et de noradrénaline dans le corps. Dans le même temps, il abaisse les niveaux de sérotonine.
La dopamine et la noradrénaline sont toutes deux importantes pour l'excitation sexuelle. La dopamine a un rôle dans la stimulation du désir sexuel. La noradrénaline joue un rôle dans la promotion de l'excitation sexuelle.
Efficacité
L'approbation de la flibansérine par la FDA était basée sur les résultats de trois essais cliniques de phase III. Chaque essai a duré 24 semaines et a évalué l'efficacité de la flibansérine par rapport à un placebo chez les femmes préménopausées.
Les enquêteurs et la FDA ont analysé les résultats des trois essais. Une fois ajusté en fonction de la réponse au placebo, environ 10 pour cent des participants ont signalé un état «bien amélioré» ou «très amélioré» au cours des semaines d'essai 8 à 24. Il s'agit d'une amélioration modeste par rapport au Viagra.
Une revue publiée trois ans après l'approbation du Viagra par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) résume les réponses mondiales au traitement. Aux États-Unis, par exemple, 74% des participants ont répondu positivement. Ceci est comparé à une réponse positive de 19% pour ceux qui prennent un placebo.
Chez les femmes ménopausées
Flibanserin n'est pas approuvé par la FDA pour une utilisation chez les femmes ménopausées. Cependant, l'efficacité de la flibansérine dans cette population a été évaluée dans un seul essai.
Les résultats ont été rapportés comme similaires à ceux rapportés chez les femmes préménopausées. Cela devra être reproduit dans des essais supplémentaires pour être approuvé pour les femmes ménopausées.
Effets secondaires
Les effets secondaires les plus courants de la flibansérine comprennent:
- vertiges
- difficulté à s'endormir ou à rester endormi
- la nausée
- bouche sèche
- fatigue
- pression artérielle basse, également appelée hypotension
- évanouissement ou perte de conscience
Avertissements de la FDA: sur les maladies du foie, les inhibiteurs enzymatiques et l'alcool
- Ce médicament a encadré des avertissements. Ce sont les avertissements les plus sérieux de la Food and Drug Administration (FDA). Un avertissement encadré alerte les médecins et les patients des effets des médicaments qui peuvent être dangereux.
- La flibansérine (Addyi) peut provoquer des évanouissements ou une hypotension grave lorsqu'elle est prise par des personnes atteintes d'une maladie du foie ou en association avec certains médicaments, y compris l'alcool.
- Vous ne devez pas utiliser Addyi si vous prenez certains inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4. Ce groupe d'inhibiteurs enzymatiques comprend certains antibiotiques, antifongiques et médicaments anti-VIH, ainsi que d'autres types de médicaments. Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur modéré du CYP3A4.
- Pour éviter ces effets secondaires, vous devez également vous abstenir de boire de l'alcool pendant au moins deux heures avant de prendre votre dose nocturne d'Addyi. Après avoir pris votre dose, vous devez vous abstenir de boire de l'alcool jusqu'au lendemain matin. Si vous avez consommé de l'alcool moins de deux heures avant l'heure prévue du coucher, vous devriez plutôt sauter la dose de cette nuit.
Avertissements et interactions
La flibansérine ne doit pas être utilisée chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques.
Parlez à votre médecin des médicaments et des suppléments que vous prenez avant de commencer la flibansérine. Vous ne devriez pas non plus prendre de flibansérine si vous prenez l'un des médicaments ou suppléments suivants:
- certains médicaments utilisés pour traiter les affections cardiovasculaires, comme le diltiazem (Cardizem CD) et le vérapamil (Verelan)
- certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine (Cipro) et l'érythromycine (Ery-Tab)
- médicaments pour traiter les infections fongiques, comme le fluconazole (Diflucan) et l'itraconazole (Sporanox)
- Les médicaments anti-VIH, tels que le ritonavir (Norvir) et l'indinavir (Crixivan)
- néfazodone, un antidépresseur
- des suppléments tels que le millepertuis
Beaucoup de ces médicaments appartiennent à un groupe d'inhibiteurs enzymatiques appelés inhibiteurs du CYP3A4.
Enfin, vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant que vous prenez de la flibansérine. C'est aussi un inhibiteur du CYP3A4.
Addyi et alcool
Lorsque Addyi a été approuvé pour la première fois par la FDA, la FDA a averti ceux qui utilisaient le médicament de s'abstenir de boire de l'alcool en raison du risque d'évanouissement et d'hypotension grave. Cependant, la FDA a mis à jour son avertissement sur l'alcool en avril 2019.
Si l'on vous prescrit Addyi, vous n'avez plus à éviter complètement l'alcool. Cependant, après avoir pris votre dose du soir, vous devez vous abstenir de boire de l'alcool jusqu'au lendemain matin.
Vous devez également vous abstenir de boire de l'alcool pendant au moins deux heures avant de prendre votre dose nocturne. Si vous avez consommé de l'alcool moins de deux heures avant l'heure prévue du coucher, vous devriez plutôt sauter la dose d'Addyi cette nuit-là.
Si vous manquez une dose d'Addyi pour quelque raison que ce soit, ne prenez pas de dose pour la compenser le lendemain matin. Attendez le lendemain soir et reprenez votre programme de dosage régulier.
Les défis de l'approbation
Flibanserin avait un chemin difficile vers l'approbation de la FDA.
La FDA a examiné le médicament trois fois avant de l'approuver. Il y avait des inquiétudes quant à son efficacité par rapport aux effets secondaires négatifs. Ces préoccupations étaient les principales raisons pour lesquelles la FDA a recommandé de ne pas être approuvée après les deux premiers examens.
Il y avait également des questions persistantes sur la façon dont la dysfonction sexuelle féminine devrait être traitée. La pulsion sexuelle est assez complexe. Il y a à la fois une composante physique et une composante psychologique.
La flibansérine et le sildénafil agissent de différentes manières. Le sildénafil, par exemple, n'augmente pas l'excitation sexuelle chez les hommes. D'autre part, la flibansérine agit pour augmenter les niveaux de dopamine et de noradrénaline pour favoriser le désir et l'excitation.
Ainsi, une pilule cible un aspect physique du dysfonctionnement sexuel. L'autre cible les sentiments d'excitation et de désir, une question plus compliquée.
Après un troisième examen, la FDA a approuvé le médicament en raison de besoins médicaux non satisfaits. Cependant, des inquiétudes subsistaient concernant les effets secondaires. Une hypotension sévère est particulièrement préoccupante lorsque la flibansérine est prise avec de l'alcool.
Les plats à emporter
Il existe de nombreuses causes de baisse de la libido, allant des facteurs de stress quotidiens au FSIAD.
Le Viagra a vu des résultats mitigés chez les femmes en général, et il n'a pas été trouvé efficace pour les femmes atteintes de FSIAD. Les femmes préménopausées atteintes de FSIAD peuvent constater une légère amélioration du désir et de l'excitation après avoir pris Addyi.
Parlez à votre médecin si vous souhaitez prendre Addyi. Assurez-vous également de discuter de vos autres médicaments ou suppléments avec votre médecin avant d'utiliser Addyi.
