Phases Des Essais Cliniques: Que Se Passe-t-il En Phase 0, I, II, III Et IV

2024 Auteur: Jesus Peterson | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-17 11:16

Que sont les essais cliniques?

Les essais cliniques sont un moyen de tester de nouvelles méthodes de diagnostic, de traitement ou de prévention des problèmes de santé. Le but est de déterminer si quelque chose est à la fois sûr et efficace.

Divers éléments sont évalués dans le cadre d'essais cliniques, notamment:

• médicaments
• combinaisons de médicaments
• nouvelles utilisations des médicaments existants
• Équipement médical

Avant de faire un essai clinique, les chercheurs mènent des recherches précliniques en utilisant des cultures de cellules humaines ou des modèles animaux. Par exemple, ils peuvent tester si un nouveau médicament est toxique pour un petit échantillon de cellules humaines dans un laboratoire.

Si la recherche préclinique est prometteuse, ils vont de l'avant avec un essai clinique pour voir à quel point cela fonctionne chez l'homme. Les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases au cours desquelles différentes questions sont posées. Chaque phase s'appuie sur les résultats des phases précédentes.

Continuez à lire pour en savoir plus sur ce qui se passe pendant chaque phase. Pour cet article, nous utilisons l'exemple d'un nouveau traitement médicamenteux en cours d'essai clinique.

Que se passe-t-il dans la phase 0?

La phase 0 d'un essai clinique est réalisée avec un très petit nombre de personnes, généralement moins de 15. Les chercheurs utilisent une très petite dose de médicament pour s'assurer qu'il n'est pas nocif pour l'homme avant de commencer à l'utiliser à des doses plus élevées pour les phases ultérieures.

Si le médicament agit différemment que prévu, les enquêteurs feront probablement des recherches précliniques supplémentaires avant de décider de poursuivre ou non l'essai.

Que se passe-t-il dans la phase I?

Au cours de la phase I d'un essai clinique, les chercheurs passent plusieurs mois à examiner les effets du médicament sur environ 20 à 80 personnes qui n'ont pas de problèmes de santé sous-jacents.

Cette phase vise à déterminer la dose la plus élevée que les humains peuvent prendre sans effets secondaires graves. Les enquêteurs surveillent les participants de très près pour voir comment leur corps réagit au médicament pendant cette phase.

Alors que la recherche préclinique fournit généralement des informations générales sur la posologie, les effets d'un médicament sur le corps humain peuvent être imprévisibles.

En plus d'évaluer l'innocuité et le dosage idéal, les enquêteurs examinent également la meilleure façon d'administrer le médicament, par exemple par voie orale, intraveineuse ou topique.

Selon la FDA, environ 70% des médicaments passent à la phase II.

Que se passe-t-il dans la phase II?

La phase II d'un essai clinique implique plusieurs centaines de participants qui vivent avec la condition que le nouveau médicament est censé traiter. Ils reçoivent généralement la même dose qui s'est avérée sans danger lors de la phase précédente.

Les enquêteurs surveillent les participants pendant plusieurs mois ou années pour voir dans quelle mesure le médicament est efficace et pour recueillir plus d'informations sur les effets secondaires qu'il pourrait causer.

Bien que la phase II implique plus de participants que les phases précédentes, elle n'est toujours pas assez importante pour démontrer l'innocuité globale d'un médicament. Cependant, les données recueillies au cours de cette phase aident les enquêteurs à trouver des méthodes pour mener la phase III.

La FDA estime qu'environ 33% des médicaments passent à la phase III.

Que se passe-t-il en phase III?

La phase III d'un essai clinique implique généralement jusqu'à 3 000 participants atteints de la maladie que le nouveau médicament est censé traiter. Les essais de cette phase peuvent durer plusieurs années.

Le but de la phase III est d'évaluer le fonctionnement du nouveau médicament par rapport aux médicaments existants pour la même affection. Pour aller de l'avant avec l'essai, les enquêteurs doivent démontrer que le médicament est au moins aussi sûr et efficace que les options de traitement existantes.

Pour ce faire, les enquêteurs utilisent un processus appelé randomisation. Cela implique de choisir au hasard certains participants pour recevoir le nouveau médicament et d'autres pour recevoir un médicament existant.

Les essais de phase III sont généralement en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant ni l'investigateur ne savent quel médicament le participant prend. Cela aide à éliminer les biais lors de l'interprétation des résultats.

La FDA exige généralement un essai clinique de phase III avant d'approuver un nouveau médicament. En raison du plus grand nombre de participants et d'une durée plus longue ou phase III, des effets secondaires rares et à long terme sont plus susceptibles de se manifester pendant cette phase.

Si les enquêteurs démontrent que le médicament est au moins aussi sûr et efficace que d'autres déjà sur le marché, la FDA approuvera généralement le médicament.

Environ 25 à 30 pour cent des médicaments passent à la phase IV.

Que se passe-t-il en phase IV?

Les essais cliniques de phase IV ont lieu après l'approbation du médicament par la FDA. Cette phase implique des milliers de participants et peut durer de nombreuses années.

Les enquêteurs utilisent cette phase pour obtenir plus d'informations sur l'innocuité à long terme du médicament, son efficacité et tout autre avantage.

La ligne du bas

Les essais cliniques et leurs phases individuelles sont une partie très importante de la recherche clinique. Ils permettent d'évaluer correctement l'innocuité et l'efficacité des nouveaux médicaments ou traitements avant d'être approuvés pour une utilisation dans le grand public.

Si vous souhaitez participer à un essai, trouvez-en un dans votre région pour lequel vous êtes admissible.